Đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm quy định tại Luật SHTT Việt Nam

24/11/2023

Có gì khác biệt với cam kết trong các FTA mà Việt Nam tham gia?

Luật Sở hữu trí tuệ của Việt Nam có hiệu lực từ ngày 1/7/2006 đã được sửa đổi ba lần vào các năm 2009, 2019, và 2022. Lần sửa đổi cuối cùng, được Quốc hộ thông qua vào ngày 16/6/2022, có hiệu lực từ ngày 1/1/2023 (sau đây gọi tắt là Luật SHTT sủa đổi 2022).

Liên quan tới sáng chế, một trong những điểm đáng lưu ý của Luật SHTT sửa đổi 2022 là việc thiết lập cơ chế đền bù chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm, bằng việc Bổ sung Điều 131a vào sau Điều 131, cụ thể như sau:

“Điều 131a. Đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm

“1. Khi thực hiện thủ tục duy trì hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế, chủ Bằng độc quyền sáng chế không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian mà thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó tại Việt Nam bị chậm.

2. Thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm nếu kết thúc thời hạn hai năm, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký lưu hành mà cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm không có văn bản phản hồi lần đầu đối với hồ sơ. Khoảng thời gian bị chậm được tính từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc hai năm kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm nhận đủ hồ sơ đến khi có văn bản phản hồi lần đầu.

3. Thời gian chậm do lỗi của người nộp đơn hoặc do nguyên nhân nằm ngoài kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền không tính vào các khoảng thời gian quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế đã nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian bị xem là chậm, số phí đã nộp sẽ được trừ vào kỳ duy trì hiệu lực tiếp theo hoặc hoàn trả.

5. Để không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ theo quy định tại khoản 1 Điều này, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày dược phẩm được cấp phép lưu hành, chủ Bằng độc quyền sáng chế phải nộp cho cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp văn bản của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm đó bị chậm.

Có gì khác biệt với EVFTA?

Hiệp định thương mại tự do Việt Nam – EU (EVFTA) là một FTA thế hệ mới giữa Việt Nam và 28 nước thành viên EU. EVFTA, cùng với Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ Xuyên Thái Bình Dương (CPTPP), là hai FTA có phạm vi cam kết rộng và mức độ cam kết cao nhất của Việt Nam từ trước tới nay.

Ngày 01/12/2015, EVFTA đã chính thức kết thúc đàm phán và đến ngày 01/02/2016, văn bản hiệp định được công bố. Ngày 26/06/2018, một bước đi mới của EVFTA được thống nhất. Theo đó, EVFTA được tách làm hai Hiệp định, một là Hiệp định Thương mại (EVFTA), và một là Hiệp định Bảo hộ Đầu tư (EVIPA); đồng thời chính thức kết thúc quá trình rà soát pháp lý đối với Hiệp định EVFTA.

Tháng 08/2018, quá trình rà soát pháp lý đối với EVIPA cũng được hoàn tất. Hai Hiệp định được ký kết ngày 30/06/2019. EVFTA và EVIPA được phê chuẩn bởi Nghị viện châu Âu vào ngày 12/2/2020, và được Quốc hội Việt Nam phê chuẩn vào ngày 8/6/2020.

Theo đó, tại Chương 12 – Sở hữu trí tuệ - Điều 12.40. Thủ tục cấp phép, được viết như sau:

1. Các Bên thừa nhận rằng dược phẩm được bảo hộ sáng chế tại lãnh thổ mỗi bên thường phải qua thủ tục hành chính để xin cấp phép trước khi được đưa ra thị trường (sau đây gọi là “thủ tục cấp phép lưu hành thị trường”.

2. Mỗi Bên phải quy định cơ chế đầy đủ và hiệu quả để đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì việc giảm thời hạn bảo hộ hữu hiệu của bằng sáng chế do sự chậm trễ bất hợp lý (1) trong việc cấp phép lưu hành thị trường đầu tiên tại lãnh thổ của mình. Việc đền bù đó có thể dưới hình thức gia hạn thời hạn quyền có được từ bảo hộ sáng chế, tương ứng với thời gian vượt quá thời hạn được nêu tại chú thích của đoạn này. Thời gian gia hạn tối đa không quá 2 năm.

3. Thay cho quy định tại khoản 2, một Bên có thể cho phép gia hạn nhưng không quá 5 năm (2), thời hạn tồn tại quyền có được từ bảo hộ sáng chế để bù đắp cho chủ sở hữu sáng chế vì việc đã làm giảm thời gian hiệu lực hữu hiệu của bằng sáng chế do thủ tục cấp phép lưu hành thị trường. Hiệu lực của thời gian gia hạn này sẽ phát sinh từ khi kết thúc thời hạn bảo hộ sáng chế theo pháp luật và kéo dài tương ứng với khoảng thời gian kể từ ngày nộp đơn đăng ký sáng chế đến ngày được cấp phép lưu hành thị
trường đầu tiên tại Bên đó, trừ đi 5 năm.
Ghi chú:

(1) Vì mục đích của Điều này, sự “chậm trễ bất hợp lý” ít nhất bao gồm trì hoãn quá 2 năm để trả lời lần đầu tiên cho ngƣời nộp đơn xin cấp phép lƣu hành thị trƣờng kể từ ngày nộp đơn. Bất kỳ sự trì hoãn nào trong quá trình cấp phép lưu hành thị trường do người nộp đơn hoặc bất kỳ khoảng thời gian nào ngoài tầm kiểm soát của cơ quan có thẩm quyền đều không đƣợc tính khi xác định thời gian trì hoãn này.

(2) Thời hạn này có thể đƣợc gia hạn thêm 6 tháng trong trường hợp dược phẩm mà việc nghiên cứu về tác động đối với trẻ em đã được tiến hành và kết quả của các nghiên cứu đó đƣợc thể hiện trên thông tin về sản phẩm

Điểm khác biệt dễ dàng nhận ra là nội hàm của “đền bù”. Trong khi EVFTA xác định rõ sự đền bù ở đây là thời hạn bảo hộ hữu hiệu của bằng sáng chế thì Luật SHTT sửa đổi 2022 Việt Nam quy định đền bù là “không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian mà thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó tại Việt Nam bị chậm.

Hai sự đền bù đó khác nhau hoàn toàn về bản chất. Bởi vậy cũng không có ý nghĩa khi xem xét các chi tiết khác. Và dường như vẫn chưa có sự giải thích thỏa đáng và thuyết phục nào được đưa ra cho sự khác biệt này./.